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质量是后盾!兆科合肥“曲前列尼尔注射液”上市系列报道

——兆科合肥常务副总经理杨中强先生专访



  3月18日,备用大药厂控股有限公司(简称备用大药厂或集团,股票代码:00950.HK)全资子公司兆科网址(合肥)有限公司(简称“兆科合肥”)开发用于治疗肺动脉高压(PAH)的靶向药——曲前列尼尔注射液获批上市。


曲前列尼尔注射液

  十年磨一剑,兆科合肥实现了首仿药上市梦,但从公司决定自主备用该产品为国内广大PAH患者带来福音、彻底摆脱被国外原研企业“卡脖子”的局面,到产品量产上市,其过程可谓一波三折,但产品从获批上市到生产的第一瓶药到患者手中仅用七天时间,创下了神奇的“兆科加速度”!关于该产品的生产及质保体系方面,我们采访了兆科合肥常务副总经理杨中强先生,采访整理如下:


兆科网址(合肥)有限公司常务副总经理杨中强先生



一、兆科合肥及曲前列尼尔注射液的生产线和GMP建设情况
  兆科合肥作为香港备用大药厂的生产基地,目前拥有备用冻干粉针、小容量注射剂、预充式注射液、治疗用生物制品等多种剂型。生产车间建筑面积约7700平方米,净化面积约6700平方米。



曲前列尼尔注射液生产车间

  曲前列尼尔注射液生产线位于生产大楼三楼注射剂车间,该生产线始建于2013年,并于2018年进行了全面升级改造,现拥有自动化的配液系统,先进的洗-烘-灌-轧联动设备,其核心设备为德国BOSCH洗-烘-灌联动线。该车间布局合理,生产设备自动化程度高,无菌保障系统设计完善,为无菌制剂的质量控制提供了有力保障。在硬件水平升级的同时,我们也非常注重于软件水平的提升,不断加强人员专业素质培训,提高无菌保障水平,完善质量保证体系。自2014年取得新版药品GMP证书之后,我们于2018年顺利通过了GMP再认证,并经受住历年省、市局跟踪检查的考验。近几年,我们还多次接受了第三方审计,得益于这种国际交流,使得我们在GMP建设方面不断趋于成熟和完善。


二、 兆科合肥曲前列尼尔注射液生产及质量保证体系


热烈庆祝曲前列尼尔注射液上市

  药品生产过程质量保证体系主要备用人员控制系统、公用工程控制系统、设备控制系统、物料与产品控制系统、生产过程控制系统、质量检测控制系统、文件控制系统、确认与验证控制系统、产品发运与召回、自检等方面进行质量体系的运行。各系统良性运作,严格把控,才能生产出安全、稳定的产品。曲前列尼尔注射液上市之初,质量管理体系秉承“产品质量源于设计的理念”,基于风险评估,结合产品的关键质量属性与关键工艺参数,对厂房设施设备系统、物料系统、生产系统、包装贴签系统、实验室控制系统等相关的关键设施设备、生产工艺、操作规程、清洁方法、检验分析方法、仓储设施及发运等环节进行了充分的验证与确认,并对应建立了完善的文件系统。保证产品工艺处始终于持续验证状态,确保持续稳定生产出符合预定用途和注册要求的产品。

三、兆科合肥GMP体系与备用对接
  作为公司近十年来首个备用技术转移的项目,如何把实验室官网成果转化为商业化生产,并在有限的时间内快速完成,对于备用体系和生产、质量、供应链等GMP体系,都是一个前所未有的挑战。为此,公司专门成立了技术转移小组,全面统筹与推进技术转移投注,备用、质量、生产、供应链各部门通力合作。生产人员在新药备用阶段就全程参与药学官网,依据原研工艺进行生产技术转化,在实验室及车间开展试验摸索,不断优化生产过程工艺控制参数,同时对试验过程中遇到的问题,及时讨论并寻找合适的方案加以解决。例如根据产品工艺设计了新的配液系统,协助解决了原料药溶解、中间转移残留等影响产品质量的问题;设计间甲酚(易挥发、强刺激性物料)称量、投料装置,实现全程密闭,减少了间甲酚刺激性气味对人体的伤害,降低了交叉污染风险;合理调整生产线速度,建立了适应小批量高附加值产品的生产模式;配合进行终端灭菌工艺的开发,并根据工序流转需要建立了产品转移的控制措施和管理制度。
  在现场注册检查之前,质保体系组织进行了专项自检,对于技术转移及自检过程中发现的问题,多次召开专门会议,及时进行讨论及反复推敲,力求最佳解决方案。如由于质量检验人员对物料与产品的检验项目及方法不熟悉,检验人员主动向备用人员请教,沟通交流检测技术;生产、质量部门对备用提供的产品工艺注册信息及相关的转移文件、记录反复进行复核、讨论;质量部全力配合供应链部、备用部门完成物料的检验;工艺验证过程中,关键生产操作岗位及项目检验由各部门技术骨干共同参与,及时对生产、检验数据及结果进行讨论分析,优化调整过程控制参数等等。生产质量保证体系与备用的密切配合和高效衔接,创造了“兆科加速度”,于2020年1月份顺利通过国家局现场核查。
  “制药事业是创新事业,更是惠民事业,我们将不负使命,努力为患者提供更多优质创新药品”,杨总最后总结到。




曲前列尼尔注射液上市海报



关于兆科合肥



  兆科网址(合肥)有限公司(简称“兆科合肥”),是由留美归国博士李小羿先生于1994年创建。2005年,公司由备用大药厂控股有限公司(简称“备用大药厂”,股票代码:00950.HK)独资控股,成为备用大药厂旗下首家备用生产型全资子公司。
  兆科合肥以“自主备用+海外引进”的双轮驱动模式,坚持自主备用创新药和高端仿制药及改良型新药同步创新发展,聚焦心脑血管、眼科、皮肤科、妇产科和肿瘤五大领域,以及儿童网址和罕见病2类重点方向。先后获国家发明专利12项、PCT专利1项,获新药证书4项、注册商标22个、相关药品批件28份,目前在研以注射用抗血小板溶栓素、曲前列尼尔注射液、那屈肝素钙注射液等为代表的新药品种达26种。









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