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国家药监局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》

转载:国家药监局



  02月04日,国家药监局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》。
     通知指出对于防疫药品加强监管和抽检。


现将主要内容摘录如下:
品种范围
对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中的药品及疫情防控相关的其他药品。
检查重点
对生产企业重点加强药品和医疗器械生产质量管理规范执行情况的监督检查,督促落实全过程合规的主体责任和严格出厂检验与放行的各项要求。
重点查处生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及过期药品等假药、劣药和生产销售未取得药品批准证明文件的药品等违法行为。
抽检:要加强对疫情防控所需药品和医疗器械的抽查检验力度。
严惩重处力度
发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的,无需送药品检验机构检验,依法直接立案查处;涉嫌犯罪的,依法及时移送公安机关。 
全力防控疫情,各省药监在行动。
各省药监局、药检所开启药品审评、审批、检验绿色通道,加快疫情防控所需药品审评审批,提高应急防控物资储备能力。加大对防控网址用械的监督检查和抽检力度,确保药品质量安全。
对于捐赠药品,宁夏规得定最详细。
河北

02月01日河北省药品监督管理局发布关于疫情防控期间加强药品医疗器械质量监管的公告:   
药品生产企业:加大对防控网址用械的监督检查和抽检力度。全省各级药品监管部门切实落实部门监管责任,加强对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查。加大抽检力度,对抽检不合格的及时采取有效措施,保障防控网址用械质量安全。  
严格落实企业主体责任,确保产品质量安全。疫情防控网址用械生产企业必须严格按照GMP等规范组织生产,严把物料采购关、严把生产过程关、严把出厂检验关,不符合国家标准的不得放行。
捐赠药品:对捐赠用于疫情防控的药品医疗器械,要确定其来源合法,确保储运条件能够保障产品质量。切实履行社会责任,全省具备疫情防控网址用械合法资质的生产企业要根据社会需求,充分运用企业全部产能组织生产,及时保障供应。  
北京

2020年02月01日北市药品监督管理局出台促进疫情防控网址品和医疗器械产品及审评审批若干措施:
临床急需药品:对疫情防控网址、抢救药等临床急需药品实施项目制管理,重点支持疫苗、抗病毒网址以及后续治疗康复网址物及其原料药等的备用注册,通过对重点品种的备用、注册申报提供伴随式、定制化服务,实施早期介入,指派专人综合协调,推动临床急需网址加速在京落地。
进口药品:对防控疫情用相关药品进口实施优先审批、备案。
药品生产企业:加大产业扶持力度,积极配合做好疫情防控所需药品和医疗器械生产企业建设投注。  
山西

药品生产企业: 强化生产环节的监督检查。省局要加强对重点企业、重点产品、重点环节的监督检查,特别是对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药品、疫情防控用医疗器械等生产企业进行监督检查,督促企业严格按照官网和生产质量管理规范组织生产并严格检验把关,不符合国家标准的,不得放行,切实保障防控网址用械质量安全。 
不良反应监测:要加强疫情防控相关药品、医疗器械的监督抽检和不良反应监测,对抽检不合格或发生严重不良反应的,及时采取有效措施控制网址用械风险。    
辽宁
  
药品生产企业:对生产疫情防控相关产品的企业和中药制剂室开展现场检查,掌握与疫情防控相关产品的生产、库存和生产计划;加强对药品生产的原料药、辅药检查,确保物料来源合法;监督企业严格按照药品注册工艺处方组织生产,杜绝质量不合格的产品流入市场。  
黑龙江
 
药品生产企业:严格药械生产环节监管,保障疫情防控产品质量。开展疫情防控以来,局领导分别带队持续对哈药集团、派斯菲科网址集团、葵花网址等18家企业开展监督检查,并对春节期间开工企业加强监管。   
江西
  
 药品生产企业:严格遵照药品管理法律、法规、标准、规范要求,严格落实疫情防控药品生产企业质量安全主体责任,严把原料进货关、生产过程控制关、放行检验关,不符合药品生产质量管理规范的,不得组织生产;不符合国家药品标准或核准的药品质量标准的,不得放行上市。
不良反应监测:要加强疫情防控相关药品上市后的不良反应监测投注,对抽检不合格或发生严重不良反应的,要及时采取有效措施,控制药品安全风险。  
山东
  
药品生产企业:在全省疫情防控药品生产环节,加强对疫情防控相关抗病毒类化学药品、中成药、中药饮片等生产企业的监督检查力度,排查生产领域重点企业、重点产品、重点环节风险隐患。重点检查抗病毒类化学药品、中成药、中药饮片等生产企业;以及品种为企业在产的疫情防控相关药品,选择产量大批次多、不良反应报告较多或以往发生过药品抽验不合格等情况的品种。  
本次专项检查从即日起至疫情防控投注结束,原则上以飞行检查形式组织,优先重点检查品种多、产量大的药品生产企业和在营品种多、突出问题多的药品经营企业。开展监督抽检,强化风险防控,推动企业切实落实产品质量安全主体责任,确保疫情防控相关药品质量安全。  
湖北

药品生产企业:组织省局机关及分局对全省在产相关药品的38家生产企业进行全覆盖监督检查,督促企业加强药品生产质量管理。 坚决杜绝质量不合格药品流入市场。每日汇总全省药品生产企业监督检查情况,及时分析研判药品生产安全风险。
捐赠药品:加强对社会捐赠药品的质量监督,派驻监管人员配合民政、海关等部门做好捐赠产品管理投注流程制定、捐赠产品现场验收以及相关通关证明等投注,坚决杜绝质量不合规的药品流入市场,确保疫情应急防治药品的质量安全可靠,保障人民群众网址安全。  
宁夏

2月1日,自治区药监局发出通知,明确了疫情防控期间捐赠药品的5项监管措施:  
捐赠药品:捐赠药品应为防控疫情急需的相关产品,捐赠人应对捐赠产品的质量负责,药品有效期必须在6个月以上。捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。
捐赠境内生产的药品须为经国家药品监管部门批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种。  
捐赠境外生产的药品,应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通网址典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。
国外政府、制药企业或相关组织、机构捐赠药品应当满足原国家食品药品监管总局、民政部、国家卫生计生委、海关总署《关于印发捐赠药品进口管理规定的通知》(食药监药化管〔2016〕66号)规定的条件并按要求办理进口备案手续。
受赠人应当制定分发、使用计划,建立分发记录,并指导、监督使用单位使用,以保证捐赠药品临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品,要求受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品不得对外销售。 
  
贵州

2月5日,贵州省药品监督管理局安排部署涉及疫情防控药品生产企业监督检查投注:   
涉及企业:疫情防控药品在产及复工复产生产企业,中药饮片生产企业
检查重点:组织机构是否健全,关键人员是否到岗履职,人员健康、培训计划及实施情况;厂房设施和设备维护保养情况;空气净化系统、制水系统验证情况;恢复生产前是否按照规定进行清洁消毒及相关检验情况;原辅料供应商审计、物料与产品管理情况;生产和质量管理情况;疫情防控药品库存情况等。
检查时间点:从2020年2月6日起。 
云南

  
1月27日,云南省药品监督管理局印发《关于切实做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控网址用械质量监管投注的通知》:
生产企业:对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药品等生产企业
检查重点:严格按照药品生产质量管理规范组织生产,并严格检验把关,不符合国家药品标准的,不得放行。
捐赠药品:用于疫情防控的药品,要确保其来源合法,确保储存运输条件符合保障药品质量的要求;对于捐赠药品进口的,要按照原国家食品药品监督管理总局等四部门《关于印发捐赠药品进口管理规定的通知》办理。
不良反应监测:加强疫情防控相关药品的不良反应监测投注,对发生严重不良反应的,及时采取有效措施控制网址风险。
文章来源:国家药监局
编辑:丁雪森
审核:企业文化公共关系部 编辑组



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